浅谈临床试验中稽查和监查的关系 - 行业新闻- 新闻 - 中国 ...

伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于临床试验的质量更是空前重视,在基本完善的监查体系之外,纷纷委托专业的第三方稽查公司对临床试验质量加强管理，临床试验稽查已呈常态化。监查和稽查两个词一字之差，很多生产企业往往会认为是重复性的工作，那么监查和稽查有什么区别呢？下面小编通过两张表来作出对比:监查员是申办方选派的，与申办方存在某种关系，参与临床试验，监查是临床试验的组成部分。而稽查（核查）与监查最主要的区别是稽查的独立性、系统性，稽查员是没有参与临床试验的第三方。因此，监查是临床试验质量的第一道保障，监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求，实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该是临床试验质量的第二道保障，在临床试验进行的各个阶段，分类型对临床试验进行全面稽查，通过对所有发现问题的分析和归纳，从而识别出临床试验系统性问题，从而降低系统性风险，防范系统性错误的发生。之前申办方对临床试验质量的重要性普遍不够重视，这两年法规不断更新完善，经过国家局、省局大面积对注册申请项目的监督抽查，申办方才对临床试验质量引起重视。因此，申办方应协调好监查和稽查两把利剑，完善临床试验质量管理体系，为高质量的临床试验提供强有力的保障。① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。